IMDRF essentiële principes van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en IVD medische hulpmiddelen Inleiding en overweging
IMDRF heeft de essentiële principes van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor IVD (hierna “EP” genoemd) herzien , wat de eenmaking van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen op internationaal niveau verder heeft bevorderd. Om de wetenschappelijke beoordeling van medische hulpmiddelen te versterken en het begrip van EP te verdiepen, introduceren we EP, richten we ons op de rol van EP en het verband met de constructie van kwaliteitsmanagementsystemen, risico- en batenbepaling en registratie, analyseren we de problemen en redenen in het proces van registratie van medische hulpmiddelen en geven suggesties om de toepassing van EP te bevorderen.
Onderzoek naar de classificatie en regulering van medische hulpmiddelen in Europa en Amerika in IVD en de verlichting in ons land
In vitro diagnostisch product (IVD) dat betrokken is bij ziektepreventie, diagnose, behandelingsopties, evaluatie van de werkzaamheid, enz., Het kwaliteitsniveau heeft rechtstreeks invloed op de nauwkeurigheid van de diagnose. Op foundation van de juiste identificatie van het risico van IVD, een redelijke classificatie van groot belang om wetenschappelijke regelgeving te bereiken, behoud van regelgevende middelen, bevordert de gezonde ontwikkeling van de in-vitrodiagnostiek-industrie. In dit doc worden meningen en suggesties over de hervorming en perfectionering van de wettelijke classificatie van IVD in China naar voren gebracht door de analyse van het classificatiebeheersysteem van IVD in Europa en de Verenigde Staten, gecombineerd met de establishment van de wettelijke classificatie van China. en bestaande problemen.
Heeft de invoering van het Europees Parlement Richtlijn 98/79 / EG van 1998/10/27-met betrekking tot in-vitro diagnostische apparaten ( IVD -Richtlijn) beïnvloed prestaties van hormoon immunoassay kits in termen van precisie en nauwkeurigheid? Resultaten van geselecteerde schema’s voor externe kwaliteitsbeoordeling (EQA) tussen 1993 en 2008.
Het doel van dit rapport is om te onderzoeken welke effecten de introductie van de Europese Richtlijn 98/79 / EG heeft gehad op de prestaties van in-vitrodiagnostische hulpmiddelen (kits) die worden gebruikt bij het bepalen van hormonen en gerelateerde meetwaarden in medische diagnostische laboratoria. . De waarnemingen hadden betrekking op de periode 1993-2008, waarbij de resultaten werden gehaald uit EQA- enquêtes met tussenpozen van drie jaar.
De gekozen meetgrootheden waren: cortisol, progesteron, testosteron, 17beta-oestradiol (E2), vrij trijoodthyronine (fT3), totaal trijoodthyronine (TT3), vrij thyroxine (fT4) , totaal thyroxine (TT4), thyrotropine (TSH), luteotropine (LH) , follitropine (FSH), prolactine (PRL), parathyrine (PTH), thyroglobuline (Tg), anti-schildkliermicrosomen (MAb), anti-schildklierperoxidase (Anti-TPO), anti-thyroglobuline (Anti-Tg) en anti- TSH-receptor (TRAb). De resultaten lieten de volgende traits en tendensen zien: a.
De precisie is tijdens de observatieperiode verbeterd, voornamelijk dankzij automatisering die mogelijk werd gemaakt door het gebruik van niet-radio-isotopische labeling. b. De nauwkeurigheid – in termen van vergelijking met referentiewaarden – is niet beïnvloed door Richtlijn 98/79 / EG. c. De introductie van internationale normen en referentiepreparaten leidt op zichzelf niet tot een betere vergelijking van de resultaten tussen kits van verschillende fabrikanten. d. Harmonisatie in methodologie heeft geleid tot een betere vergelijking tussen verschillende fabrikanten – een voorbeeld hiervan is de assay van schildklierreceptorantistoffen, waarbij componenten vaak maar bij één producent verkrijgbaar zijn.
genetique-hum-ulg
C Reactive Protein (CRP) Monoclonal Antibody (Human), Cy3
Koperen intravas- apparaat ( IVD ) en anticonceptie voor mannen.
Een alternatieve anticonceptiemethode voor mannen is cruciaal in deze fase van toenemende bevolking in de derde wereld. Een niet-obstructieve, niet-hormonale, omkeerbare methode van mannelijke anticonceptie zou acceptatie vinden in oosterse gemeenschappen. Onze ervaring met koper-IVD bij kleine dieren is bemoedigend. We presenteren hier een uitbreiding van het gebruik van de koperen IVD bij de resusaap. Behandeld mannelijk resus ejaculaat vertoonde een vijftien- tot vijfendertigvoudige toename van het kopergehalte tot 10 maanden na het inbrengen van Cu IVD .
Sperma-analyse toonde een toename van dood sperma (23,0% – 52,3%; controle 4,5% – 14,0%) en een afname van het share beweeglijk sperma (10-30%; controle 70-80%). Vruchtbaarheidsstudies waarbij gebruik werd gemaakt van behandelde mannelijke resus met bewezen vruchtbaarheid uit de broedkolonie, gepaard met cyclische vrouwtjes met bewezen vruchtbaarheid, toonden een zeer significante vermindering van de vruchtbaarheid tot 13 maanden (P minder dan 0,001) . De afname van de vruchtbaarheid van de behandelde resus was ook important tot een periode van 23 maanden (P minder dan 0,01). Een omkering van het anticonceptieve impact en een toename van het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid wordt waargenomen na 13 maanden na de behandeling. Research zijn nodig om een verlenging van de effectieve levensduur van de IVD te bereiken .
Narratieve bespreking van intrathecale medicijnafgifte ( IDD ): indicaties, hulpmiddelen en mogelijke complicaties
De behandeling van chronische refractaire pijn (niet-neoplastische en kankergerelateerde pijn) blijft een therapeutische uitdaging. De proceed intrathecale (IT) toediening van geneesmiddelen kan een belangrijke rol spelen bij de mogelijke behandelingsopties. Intrathecale medicijnafgifteapparaten (IDDD’s) kunnen effectief zijn voor patiënten met refractaire chronische pijn.
Daarom kunnen ze worden gebruikt voor niet-oncologische pijn bij patiënten met compressiefracturen, spondylolisthesis, spondylose, rugoperatiefalen en spinale stenose. Oncologische patiënten kunnen op een variabele manier van deze behandelingen profiteren, afhankelijk van de kenmerken van de tumor, prognose, periprocedurale beeldvorming en het risico op ziekteprogressie.
In deze assessment beschrijven we de meest gebruikte geneesmiddelen (opioïden en niet-opioïden) , hun farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken en indicaties voor gebruik. De meest gebruikte medicijnen zijn morfine, hydromorfon, fentanyl, methadon, bupivacaïne, clonidine en ketamine . Patiëntevaluatie vóór implantatie van het hulpmiddel moet gebaseerd zijn op klinisch onderzoek, beoordeling van medische dossiers en psychometrische evaluatie.
De infuuspompen die op de markt verkrijgbaar zijn, zijn zowel niet-programmeerbaar (met proceed IT-toediening van medicijnen) als programmeerbaar (met variabele toediening van medicijnen op foundation van hun stroomsnelheid) . Bovendien beschrijven we de implantatieprocedure en de mogelijke complicaties van de afgifte van IT-medicatie (zoals bloeding, infectie, verlies van hersenvocht, wondseroma, verlies van drijfgas van de katheterpomp).
Tegen Patiënt Specifieke Modellen of Pediatric IVD’s : een parametrische studie van IVD mechanische eigenschappen
Patiëntspecifieke eindige elementen (FE) modellering van de pediatrische wervelkolom is een belangrijke uitdaging die een revolutie teweegbrengt in de behandeling van pediatrische spinale pathologieën, bijvoorbeeld idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS). Met identify het modelleren van de tussenwervelschijf (IVD) is een unieke uitdaging vanwege zijn structurele en mechanische complexiteit. Dit wordt nog verergerd door het beperkte vermogen om op niet-invasieve wijze belangrijke mechanische parameters van de IVD van een patiënt te ondervragen . In dit werk proberen we het verband tussen mechanische eigenschappen en mechanisch gedrag van patiëntspecifieke FE-modellen van de pediatrische lumbale wervelkolom beter te begrijpen.
Er werd een parametrische studie van de IVD-parameter uitgevoerd, gekoppeld aan inzichten uit de huidige kennis van de pediatrische IVD. Met identify de gecombineerde effecten van parameters werden onderzocht . Er worden aanbevelingen gedaan voor gebieden die van belang zijn bij patiëntspecifieke FE-modellering van de pediatrische IVD. Met identify collageenvezelbundels van de IVD blijken het mechanische gedrag van IVD te domineren en worden daarom aanbevolen als een gebied van primaire aandacht voor patiëntspecifieke FE-modellen. Daarnaast worden gebieden geïdentificeerd die verder experimenteel onderzoek vereisen. Dit werk biedt een waardevolle bouwsteen voor de ontwikkeling van patiëntspecifieke modellen van de pediatrische wervelkolom.
Description: Clenbuterol is a sympathomimetic ?2-adrenoceptor agonist. ?2-adrenoceptor agonists, mainly long-acting ?2-adrenoceptor agonists, are an important pharmacological approach to induce bronchodilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
Description: Clenbuterol is a sympathomimetic ?2-adrenoceptor agonist. ?2-adrenoceptor agonists, mainly long-acting ?2-adrenoceptor agonists, are an important pharmacological approach to induce bronchodilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
Description: Clenbuterol is a sympathomimetic ?2-adrenoceptor agonist. ?2-adrenoceptor agonists, mainly long-acting ?2-adrenoceptor agonists, are an important pharmacological approach to induce bronchodilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
Description: Clenbuterol is a sympathomimetic ?2-adrenoceptor agonist. ?2-adrenoceptor agonists, mainly long-acting ?2-adrenoceptor agonists, are an important pharmacological approach to induce bronchodilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
